北京天健华成国际投资顾问有限公司
保健食品批件由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
所有功能性保健食品（无论国产进口），必须到中国国家市场监督管理总局（目前在国家药品监督管理局（nmpa）进行注册申请，取得保健食品批件，地方局无权审批；
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。
审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品批件，并对转让方保健食品注册予以注销。
保健食品批件上应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：
（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；
（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
保健食品申报申请材料
1. 保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
2. 注册申请人主体登记证明文件复印件；
3. 产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原
料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果
综合确定的产品技术要求等；
4. 产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照
规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
5. 产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
6. 安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，
人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等
试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
7. 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
8. 产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
9. 3个小销售包装样品；
10. 其他与产品注册审评相关的材料。
申请首次进口保健食品注册，除提交以上材料外，还应当提交下列材料：
1.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境
外生产厂商的资质证明文件；
2.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的
证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
3.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
4.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
保健食品注册的审评与核验
受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：
（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；
（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；
（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；
（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；
（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。
审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。
注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。
查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。
核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。
复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。
保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
保健食品备案材料接收部门是如何规定的？
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
李女士
010-84828042
18501050916
qq: 1801335159