【编者按】本文作者认为，吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来有机会跑出2-3家头部。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
本文是投稿文章，作者复星集团星未来资本投资总监陈功；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
自1908年匈牙利医师humer hultl发明部具有现代意义的缝合器之后，这个神奇的医学“订书机”给外科手术的缝合效率带来了革命性的提升。特别是1968年美国外科公司突破性地将刀片装入吻合器，实现了吻合器缝合及切割的双重功能，提升了吻合器应用范围，也使腔镜下手术得以广泛开展。
核心观点
·国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
·国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
·腔镜吻合器市场进口集中，国产还没有形成规模，产品稳定性强者胜出
·疗法发展、国内市场环境及政策导向，进口替代风口以及持续的研发投入加速吻合器市场发展
国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
据market and market报告，全球手术吻合器市场2017年33.8亿美元，2022年达47.8亿美元，cagr为7.2％。1据高特佳报告，中国吻合器市场规模2014年36亿元，2018年达84亿元，cagr为17%。2特别是腔镜吻合器，cagr>30%。
2009-2018 中国吻合器销售额（亿元）
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数据来源：公开资料整理
如上图，市场上腔镜吻合器的销售量已经超过了开放吻合器。且腔镜吻合器销售的增长速度依然很快。
吻合器市场情况
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数据来源：公开资料整理
进口吻合器集中在强生和美敦力，单年销售均超过20亿元币。国产极分散，前2家吻合器天津瑞奇和上海逸思年销售均不超过3亿元币。
进口吻合器占据总体市场73%份额。如将开放吻合器和腔镜吻合器分开看，市场差异较大。开放吻合器领域，国产和进口已经达到各占一半市场的情况，格局相对稳定。进口和国产价格趋近，进入红海竞争。随着微创外科的发展，开放吻合器的发展速度将会减慢。这也是传统认为吻合器市场已经是成熟竞争市场的原因。但是，这几年逐渐发展的腔镜吻合器市场仍是进口主导的局面，占85%。在价格上，进口占据高端价格，国产主打中低端价格市场。对于国产仍是蓝海市场。
国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
国内开放吻合器进口主要是强生和美敦力。国产生产厂家众多，且梯队基本形成，包括天津瑞奇、上海逸思、法兰克曼、派尔特、天臣、康迪等。
腔镜吻合器由于技术要求高，呈外资厂商垄断局面，国内生产企业少，且份额较低。国内主要腔镜吻合器是天津瑞奇和上海逸思，新进入仍有机会。
国内主要吻合器厂商
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数据来源：行业信息整理
腔镜吻合器市场进口集中，国产还没有形成规模
腔镜吻合器进口集中在强生和美敦力，国产主要集中在天津瑞奇和上海逸思，但市场占比不高。天津瑞奇成立于2009年，在国内早推出腔镜吻合器，之后瑞奇的原研发总监聂红林于2011年成立了上海逸思，公司推出的60度大转角吻合器产品在2015年获证后销量呈指数级增长，2018年当年已近3亿元销售。但与进口单家近20亿的销售规模比仍相去甚远。
如果说为什么现在仍适合投资吻合器领域，和疗法发展、国内市场环境及政策导向密不可分，进口替代风口已来。
外科疗法变革，吻合器特别是腔镜吻合器需求激增
在开放式外科手术时代，手工缝合伤口应用普遍，开放吻合器提升了外科手术缝合切割的整体效率。但在微创外科的腔镜场景下，由于医生的手无法直接操作缝扎，应用腔镜吻合器进行缝合切割成为必要。外科疗法的进展带来了相关器械的快速发展。
我们可以看到，自1987年腔镜技术起源，微创外科缓解在普外科、胸外科等手术中得到越来越广泛的使用。吻合器，特别是腔镜吻合器也随着微创外科的发展蓬勃兴起。
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鼓励国产政策落地，进口替代机会到来
鼓励国产药品和医疗器械使用的呼声很早就有，但直到近两年，具体的一些政策逐步落地，包括各省市限制进口采购目录的，单病种收费实施，降低耗占比的要求等。这使得临床真正开始更多地选择使用国产。
– 《中国制造2025》、《反垄断法》：腔镜吻合器及超声刀外资主导，内资为辅，国产优质产品机会巨大。
– 《办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》：推行分级诊疗，促进地县级医院手术放量。
– 《健康中国2030》、降低耗占比及单病种收费：加速进口替代。
– 各省市及医院招标也开始强制要求国产进入。
– 浙江省《2018－2019年度浙江全采购进口产品统一论证 清单(医疗设备类)》、四川省《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级采购进口产品清单的通知》等已明确要求招国产，用进口要审核，国产机会更大。
既然风口已来，投资吻合器领域，选择企业的标准是什么呢？
我们认为腔镜吻合器没有完成进口替代的主要原因还是产品稳定性。进口长期的市场积累和严格的质量把控是达到产品稳定性的关键。产品稳定性需要可靠的技术溯源和质控工艺支撑。同时，持续的研发投入是产品力不断发展的原动力。
1. 可靠的技术溯源奠定产品基础
纵观目前全球主流吻合器技术，主要集中在美敦力和强生两大。美敦力的技术源头是美国外科公司（u.s. surgical），美外1998年被泰科（tyco healthcare）收购，之后泰科剥离该业务给了科惠（covidien）。直到2014年，科惠被美敦力收购。强生的技术源头是1947年收购缝线业务后命名的爱惜康（ethicon）事业部。经过多年的发展，吻合器关键技术趋于成熟，国内使用技术主要来自于研究这两个的优势。
2. 吻合器量产能力提升带动产品质量改进
我们发现从小规模生产到量产的过程是发展过程中普遍的一大难点。质控工艺的提升重要的是要完成小规模生产到量产的过程，并不断完善。因为很多质量工艺和过程的know how是需要摸索和经验积累的。这一过程需要销售量提升的支持。究竟是产品力的提升带来了销售量的提升，还是销售量的提升帮助了产品力的提升，似乎是先有鸡还是先有蛋的问题。特别是腔镜吻合器对于产品本身的要求远远高于开放吻合器，有了如前可靠技术的产品，才有机会在市场上取得一定销售，完成从小规模生产到量产的过程。政策鼓励临床使用国产，使国产比早年更有机会实现量产，量产带来了从生产工艺到产品性能更多的反馈，促进了产品力的进一步完善和提升。
3. 持续研发投入才能获得更好产品力
医疗器械市场有种不进则退的法则，没有持续的研发投入和产品迭代，很容易被后来的竞争对手所超越。比如在冠脉支架领域，乐普和微创能保持的地位，是和不断适应市场需求推出更新的产品强相关的。过往开放吻合器市场的国内如派尔特和法兰克曼，后续的腔镜吻合器产品产品力减弱，被天津瑞奇和上海逸思等后来者居上甚至赶超。在吻合器领域，企业根据市场反馈不断改进和迭代产品才能获得更好的产品力。
小结
我们认为吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来有机会跑出2-3家头部。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。
相对于传统的手工缝合，器械缝合有以下优势：
常见吻合器系列
常见吻合器系列(7张)
1.操作简单方便，节省手术时间。
一次性使用，避免交叉感染。
利用钛钉或不锈钢钉（皮肤缝合器）缝合严密、松紧适中。
具有很少的和有效减少手术并发症等。
（1）操作前检查标尺与0刻度是否对齐，装配是否正确，推片与钽钉是否有遗失 。抵针座内要安好塑料垫圈。（2）准备吻合的肠管断端应充分游离并剥光至少2厘米。（3）荷包缝合针距不超过0.5厘米，边距2～3毫米 ，过多组织易嵌入吻合口，妨碍吻合，注意不要遗漏粘膜。（4）根据肠壁厚度调节间距，以1～2厘米为宜。（5）击发前检查胃、食管及邻近其他组织，防止夹入吻合口。（6）切割要快，终末加压使缝钉成“b”型，争取一次成功，如认为不确切可二次重切。（7）退出吻合器要轻柔，并检查被切下组织是否为一完整的环形。
这种吻合器其制作特点是：塑料零件与塑料零件之间的连接、塑料零件与金属零件之间的连接尽量采用卡扣结构以适应塑料材料的特性，通过改变刀砧端面形状以尽量减小消化道管型吻合器的环形刀切割刀砧的阻力和击发机构的阻力，通过采用棘牙结构使保险机构除了具有保险作用以外还具有吻合完成的声音提示作用和夹紧击发手柄过程中的防张开作用，指示窗口上的标尺带有更详细的钉砧位置的指示，采用较少的零部件达到当完成吻合操作后钉砧自动绕钉砧拉杆侧倾转动的效果，从而使用时更方便、更准确、更省力、更安全，装配时 更便利。而其产品特点更加良好：1 分体式无唇边抵钉座，有效减少手术创伤；2 合理的缝钉排列，减少术后；3 手柄采用流线型设计更符合人体工程学，便于单手击发；4 可根据组织厚度调节钉仓的击发高度；5 独特的抵钉座钉槽设计，美国进口钛钉，更利于钉的成型与缝合。
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